电子书| 2021年7月6日

引领欧洲医疗技术法规的新格局

资料来源:Med Device Online
引领欧洲医疗技术法规的新格局

欧盟医疗器械法规(MDR, 2021年5月26日生效)和体外诊断法规(IVDR, 2022年5月生效)无疑是医疗器械制造商需要解决的障碍。然而,这些并不是欧洲唯一需要准备的新法规。

本系列文章从经济经营者责任、整体质量管理体系考虑以及欧盟MDR和IVDR实施过程中的共同挑战等方面的经验教训开始,以确保顺利过渡并避免实施过程中的陷阱。第二篇文章集中在由公告机构进行的技术文档评估期间所经历的典型挑战。电子书接着检查了合同制造商在MDR和IVDR下的角色,然后解释了如何导航MDR的临床数据要求。

自英国于2021年1月1日最终脱欧以来——由于大流行延长我们时间观的奇怪性质,1月似乎是很久以前的事了,不是吗?-所有医疗设备必须在药品和保健产品监管机构注册。本电子书的下一篇文章提供了为英国的合格评定做准备的10个措施。

电子书最后对德国联邦机构für Arzneimittel und medizinproducukte (BfArM,即联邦药物和医疗设备研究所)发布的2020年数字健康应用要求指南进行了全面的探索。您需要遵循这些要求,才能使您的数字健康应用程序可用于德国法定健康保险的7300多万参与者。其他国家可能会跟随德国的脚步,所以最好在可能的情况下赶在这些要求之前。

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