白皮书

包装完整性测试的好处

由Ed Emerson.

为了防止感染,设备的包装或“无菌屏障系统”必须在产品的整个保质期内保持无菌。事实上,包装在产品从生产到最终使用的一系列步骤中可能是薄弱环节。

在其指南中,FDA列出了容器和封闭系统完整性测试的四个优点。
这些包括:

  • 能够在产品污染之前“检测违约”
  • “保护可用于其他稳定性测试的样本”的能力
  • 事实上,它们“比无菌检测方法需要更少的时间”
  • 事实上,“假阳性结果的可能性可能会降低”

但是诚信测试也有其他好处。与传统的微生物挑战测试一样,它可以在包开发期间用于定期检查生产或发生关键事件。然而,与微生物挑战不同的是,完整性测试不会导致培养所需的延迟,使其更加方便和可用。它也不需要训练有素的专家,也不需要同样的操作失误风险。

易于测试装置包可以更频繁地测试其预期的生命周期。这对于以可能影响其保持内容无菌能力的方式,这对包装,处理和造成挑战的包装至关重要。使用仪器方法的包装完整性测试可以更灵敏,可重复,可重复,因此更可靠。根据包装设计,可以采用各种包装完整性测试方法。

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