电子书| 2021年2月4日

基于风险的方法建立工艺验证的样本大小

资料来源:Med Device Online
基于风险的方法建立工艺验证的样本大小

这本电子书是各种基于统计的技术的汇编,以帮助确定基于风险的样本大小,以支持工艺验证活动。工艺验证是FDA发布的483项检查意见中最常引用的一项。引用常常表明组织未能“确保当过程的结果不能通过后续的检查和试验得到充分验证时,该过程应进行高度保证的验证,并根据已建立的程序予以批准”(21 CFR 820.75 -过程验证)。

本指南旨在帮助从业者避免法规遵从性问题。为此,每种技术都为其应用提供了上下文、公式、变量和一个完整的示例,以帮助理解和应用该技术。此外,每种技术都展示了与风险的联系,以帮助展示“高度的保证”。

我想强调的是,应该根据组织的风险接受确定阈值、行业实践、指导文件和监管要求使用不同的检查、信心、可靠性和风险级别。

本指南中提出的方法在审计和检查期间已被使用并成功地加以辩护。我再怎么强调你们组织用于工艺验证活动的统计方法和原理的程序化(记录)的重要性也不为过。

希望本文介绍的技术将有助于确保贵公司生产的医疗产品安全有效。

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