电子书|2月2日,2021年2月2日

欧盟耐多药时代基于风险的上市后监测

资料来源:Med Device Online
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通过Jayet月球他是这本书的作者质量风险管理基础

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作为欧盟医疗器械法规(MDR)的中心焦点,上市后监测(PMS)及其相关流程和子系统自2017年以来一直备受关注。《质量风险管理基础》一书的作者Jayet Moon在这本电子书中采用了自底向上的方法来研究经前综合症。

他首先阐述了事件调查的技术现状。“调查”是PMS系统的基本特征,所有进一步的分析、综合和决策都基于此。明确这种最基本单位的经前综合症,月亮先生继续探索如何成功实现欧盟MDR-compliant PMS需要一个有效的系统方法,它要求升值不仅PMS的组织环境中运作,也生成的知识管理与经前综合症相关的数据,信息、知识和智慧。文在寅接着把重点放在了欧盟MDR的基石上:风险管理体系。他不仅检查了风险管理和PMS之间的接口,而且还讨论了风险监控的上市后方面和他们的成就。最后,他详细介绍了基于风险的事件趋势对上市后信号的检测,这正迅速成为大多数监管机构的期望,而欧盟MDR是第一个明确记录这一要求的法规。该规定要求用一种方法来衡量某一特定的上市后事件子集的“统计上显著增长”,文在寅详细介绍了这种方法的显著特点。

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