文章| 2015年8月11日

了解医疗器械部件的灭菌类型

资料来源:新月工业公司

作者:Rena Ivory, Crescent Industries, Inc.

为了更好的了解不同类型的灭菌医疗器械组件,我们参考疾病控制和预防中心的定义;灭菌是使用物理或化学过程,摧毁所有微生物生命,包括具有高度耐药性的细菌内孢子。

有几种灭菌方式可以被认为是环氧乙烷和辐射灭菌。使用射线灭菌可以是伽马射线,电子束或x射线。

环氧乙烷:医用塑料注射成型灭菌

环氧乙烷(EtO灭菌)是一种非常活泼的气体灭菌剂。它在低温下非常有效,不像其他灭菌过程。环氧乙烷灭菌验证通常采用超杀法进行。

一种过度杀灭的方法意味着灭菌过程被设计成在常规周期的一半时间内杀死最具抵抗力的生物——萎缩芽孢杆菌的100万个孢子。

环氧乙烷气体与许多材料兼容。它是一种接触式灭菌剂,因此具有长腔、配对表面或其他难以杀死的环境设计的复杂设备通常需要更长时间的暴露才能有效。它可以用来消毒金属和玻璃表面,但它不会渗透它们。

环氧乙烷不能消毒或渗透液体。这意味着一些润滑油在有效消毒方面存在实际问题。医用塑料注射成型的工艺是定制程序包、纤维素和塑料产品的理想选择,这些产品可能会随着照射而变色。还有-由物理特性可通过热或辐照降解的材料和其他各种与其他灭菌方法不兼容的材料制造的设备。

使用辐射灭菌

辐射用伽马波、电子束或x射线代替气体。这种辐射灭菌过程是基于生物负荷的。这意味着制造商需要根据产品的生物负荷计数来确定灭菌产品所需的辐射量。

需要进行生物负荷试验,以确定无菌试验所需的正确验证剂量,然后才能考虑灭菌剂量是否经过验证。

伽马消毒

伽马射线是最常用的方法,因为它们可以进一步穿透材料。它们偶尔会与一个电子相撞,这个电子会为受影响的电子提供足够的能量,以完全摧毁生物负担。

伽马射线在医疗设备中传播时激发出更高能量的电子。伽马辐射在低剂量率下具有很高的穿透能力。伽玛射线最适合在6到10个小时的周期内处理大量的“袋装”盒子。

医用塑料注射成型用电子束灭菌

电子束以高能量电子的形式开始,直接破坏生物负担。这些高能电子也会与其他局域电子发生碰撞。次级电子也有足够的能量释放来充分破坏生物负担。

这导致了剂量的增加。当电子束穿透医疗设备时,每次后续的碰撞都会降低产生的电子的能量。这一过程将持续到光束中没有穿透力为止。电子束具有高剂量率和低穿透结果。

电子束是一个连续的灭菌过程,当单个盒子通过电子束加速器时,在一到两分钟内提供所需的剂量。电子束辐照过程中“停留时间”越短,对材料的压力就越小。电子束允许更快的周转时间和更多的灵活性,以交付特定的照射剂量小批量产品。

x射线灭菌:

x射线的一个独特特性是在被灭菌物的方向上呈狭窄的角分布。与其他辐射灭菌程序相比,这允许优良的剂量均匀性。

x射线在杀菌过程中通过彻底处理产品的表面和内部提供了极好的穿透性。x射线是一种电力技术。